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Sécurité des dispositifs médicaux. 2 volumes

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La santé publique est devenue un enjeu capital. Depuis le 14 juin 1998, le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux présents sur le marché européen.La mise à jour de ce recueil, qui est devenu une véritable référence dans le monde de la santé, simposait. en effet, depuis la précédente édition, de nouvelles normes précisant les exigences actuelles essentielles, dont les Directives européennes demandent le respect, ont été publiées.Vous trouverez dans cette nouvelle édition :- Des textes danalyse sur la sécurité des dispositifs médicaux, et le marquage CE.- Les directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que la liste des normes harmonisées et les organismes certifiés.- Les normes traitant de lanalyse des risques : linvestigation clinique, la biocomptabilité, lassurance qualité, les symboles graphiques, les informations fournies par le client, la stérilisation.Ce recueil de normes et textes réglementaires sadresse :Aux fabricants, auxquels il facilite la mise en conformité de leurs matériels.Aux autorités compétentes, auxquelles il fournit un référentiel dévaluation.Aux établissements de santé, auxquels il sert de référentiel dauto évaluation.Aux utilisateurs, quil assure.

Santé, beauté, une priorité : la sécurité (rapport)

7.23 MB Taille du fichier
9782121699219 ISBN
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Notes actuelles

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Sofya Voigtuh

29 janv. 2020 ... 2. Les modalités d'accès précoce au marché des dispositifs ... le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un ... la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical remis en bon état d'usage.

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Mattio Müllers

PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux

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Noels Schulzen

2.1. Les tendances générales du marché des dispositifs médicaux pris en charge au titre de la LPPR ----- 18 2.2. L’analyse détaillée du mahé des dispositifs médiaux pis en hage au tite de la LPPR ----- 19 2.2.1. L’assistane espiatoie et oxygénothéapie à domiile ----- 19

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Jason Leghmann

COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE 2.1. Les tendances générales du marché des dispositifs médicaux pris en charge au titre de la LPPR ----- 18 2.2. L’analyse détaillée du mahé des dispositifs médiaux pis en hage au tite de la LPPR ----- 19 2.2.1. L’assistane espiatoie et oxygénothéapie à domiile ----- 19

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Jessica Kolhmann

(Résumé) Les dispositifs médicaux constituent, avec les médicaments, les deux principales catégories de produits de santé. Avant leur mise sur le marché et toute évaluation nationale, ils doivent se conformer à certaines exigences européennes afin d’être déclarés conformes et “marqués CE”. Par la suite, ils feront l’objet d’évaluations nationales : une évaluation LFSS 2018 : les nouvelles mesures sur les dispositifs médicaux